Celgene Corp. (CELG), bioteknikföretaget, såg sitt lager sjunka i pre-market handel efter dess multipel skleros behandling fick ett slag av Food and Drug Administration, som vägrade att godkänna sin ansökan om läkemedelsmarknadsföring.
I ett pressmeddelande efter avslutad ordinarie handel tisdag, sade Celgene att det fick ett vägran att arkivera brev från FDA angående den nya läkemedelsansökan för ozanimod, ett läkemedel för att behandla patienter med återfallande former av multipel skleros. Företaget sa att baserat på en preliminär granskning fastställde FDA att de icke-kliniska och kliniska farmakologiska avsnitten i dess nya läkemedelsansökan var otillräckliga, vilket hindrade regulatorn från att genomföra en fullständig granskning. Celgene sa att den planerar att söka omedelbar vägledning från FDA och att den begär ett typ A-möte med FDA för att mäta vilken information den behöver lägga till för att skicka in ansökan igen.
"Vi förblir övertygade om ozanimods kliniska profil som visas i det centrala programmet för återfall av former av multipel skleros, " säger Jay Backstrom, MD, chef för medicinsk chef och chef för globala regleringsfrågor för Celgene. "Vi kommer att samarbeta med FDA för att snabbt ta itu med alla utestående artiklar och föra detta viktiga läkemedel till patienter."
Efter att ha avslutat tisdagens ordinarie handelssession på $ 95, 78, en minskning med 0, 74%, är aktien under press under handeln före onsdagen. Nyligen handlade aktier till 89, 62 dollar, en minskning med mer än 6%.
I ett konferenssamtal tisdag uttryckte Celgene VD Mark Alles förtroende för att företaget kan få ansökan rätt. "Självklart är vi mycket besvikna, men för närvarande tror vi att vi förstår FDA: s ståndpunkt och vad vi behöver göra, " sade Alles enligt hälsa-nyhetswebbplatsen Stat. Den verkställande myndigheten skulle inte ge en ny tidslinje för läkemedlet förrän efter att företaget har träffat FDA.
RBC-analytikern Brian Abrahams sade i en forskningsrapport som omfattas av bioteknikswebbplatsen Stat att ozanimod är "ett av de mest, om inte de viktigaste pipeline-programmen för Celgene." Han sa att utan mer information är det svårt att fastställa hur material av en bakslag FDA-beslutet är. Analytiker noterade att om det finns en meningsfull försening av godkännandet kan det skada försäljningen för läkemedlet, vilket han förutspår att uppgå till 5 miljarder dollar per år.
Analytiker på Suntrust Robinson sade att RTF-brevet kunde försena ozanimods RMS-lansering i 24 månader eller längre, och analytiker på Baird sa att ozanimod troligen inte kommer att komma ut på marknaden förrän 2019 och kan lanseras efter MS-läkemedlet Gilenya går generiskt, enligt Reuters.
Celgene har sagt det så mycket som $ 6 miljarder per år från toppförsäljningen av ozanimod, konstaterade Stat. Under konferenssamtalet stödde företaget också sina långsiktiga finansiella mål för intäkter på 19 miljarder dollar till 20 miljarder dollar och justerat resultat per aktie, som ligger norr om 12 dollar per aktie. Eventuella brister på grund av förseningen i att få godkännande för ozanimod bör kompenseras av andra produkter, säger Celgene enligt uppgift.
