Vad är fas 1
Fas 1 är den första introduktionen av ett experimentellt läkemedel eller terapi till människor. Denna fas är det första steget i den kliniska forskningsprocessen som är involverad i testning av nya eller experimentella läkemedel. Center for Drug Evaluation and Research, eller CDER, en division av US Food and Drug Administration, övervakar dessa kliniska prövningar.
BRYKA NED Fas 1
Fas 1 kliniska studier eller kliniska studier är inriktade på säkerhetsaspekten av det nya läkemedlet snarare än dess effektivitet vid behandling av en sjukdom. Fas 1-studier involverar vanligtvis 20 till 100 personer, en kombination av friska frivilliga och patienter eller personer med tillståndet. Om det nya läkemedlet är avsett att behandla en form av cancer kommer forskningen att involvera patienter med den typen av cancer.
Det huvudsakliga målet med fas 1-studier är att fastställa det nya läkemedlets biverkningar, liksom dess metaboliska och farmakologiska verkan. Detta uppnås genom att administrera ökande doser av det experimentella läkemedlet till försöksdeltagarna. Därefter utför forskare detaljerad forskning och analys av olika aspekter av läkemedlet, inklusive kroppens svar på det, absorptionsmetod, hur det metaboliseras och utsöndras och säkra dosnivåer.
Fas 1 och den kliniska prövningsprocessen
Den kliniska fas 1-studien eller studien är den första fasen i den långa och utmattande processen för läkemedelsutveckling. Medan det primära syftet med fas 1-studier är att fastställa säkerhetsprofilen för undersökningsläkemedlet, möjliggör dessa studier också viktig information om läkemedlets effekter och kemi att samlas. Denna information kan användas för att underlätta utformningen av välkontrollerade och vetenskapligt giltiga fas II-studier, nästa steg i läkemedelsutvecklingsprocessen.
Bevis på tidig effektivitet i fas 1-studier, medan en relativ sällsynthet, skulle vara en extra bonus och kan leda till en betydande prisuppskattning för beståndet i företaget som utvecklar läkemedlet. I de flesta fall är emellertid effekten av en framgångsrik fas 1-test på aktiekursen ganska tyst. Detta beror på att även om cirka 70 procent av fas 1-studierna fortsätter till fas 2, så kommer bara 10 till 15 procent av fas 1-läkemedelskandidaterna så småningom att marknadsföra dem. Fas 1-studier kan stoppas av CDER antingen i början eller till och med efter att försöken har påbörjats, av säkerhetsskäl eller eftersom sponsorn inte lyckades avslöja vissa risker för läkemedelskandidaten för utredare.
Under fas 1 försöker forskare lära sig hur effektivt läkemedlet är i specifika format och bestämmer de bästa doserna. Den här informationen är användbar för dem vid formulering av försök för fas 2.
