Vad är den orange boken?
Orange Book är en lista över läkemedel som US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt som både säkra och effektiva. Även om den vanligtvis kallas den orange boken, är dess formella namn Godkända läkemedelsprodukter med terapeutiska ekvivalensbedömningar.
Orange Book inkluderar inte läkemedel som endast är godkända som säkra (de måste också ha visat sig vara effektiva). Läkemedel vars säkerhets- eller effektgodkännande har återkallats undantas från Orange Book. Ett läkemedel som för närvarande är föremål för reglerande åtgärder kan fortfarande visas i Orange Book.
Förstå den orange boken
Orange-boken finns gratis online. Detta gör det enkelt för läkare att söka efter generiska ekvivalenter till märkesläkemedel, läkemedelspatent och läkemedelseksklusivitet. Konsumenter kan också få tillgång till Orange Book online. Både patienter och läkare kan se godkända användningar för läkemedel och patentets utgångsdatum för läkemedel med namnmärke.
Exempelvis visar en sökning efter det receptbelagda antidepressiva läkemedlet Prozac att läkemedlet finns i olika dosformer (kapslar, tabletter, lösningar, pellets med fördröjd frisättning) och det finns också i olika styrkor. Denna sökning avslöjar också att fem former av läkemedlet har avbrutits, även om det i tre fall har noterats att produkten inte avbröts eller dras tillbaka av säkerhets- eller effektivitetsskäl.
Orange Book visar också att läkemedlets aktiva ingrediens är fluoxetinhydroklorid. Kapslarna godkändes först 1987 och läkemedlet är godkänt för akut behandling av behandlingsresistent depression hos vuxna.
Identifiera en generisk ekvivalent
En läkare eller patient kan se om det finns en generisk motsvarighet till ett märkesläkemedel genom att göra en aktiv ingredienssökning. För Prozac skulle du söka i Orange Book efter ”fluoxetinhydroklorid.” För att kunna marknadsföra och sälja ett generiskt läkemedel måste den generiska läkemedelsproducenten lämna in en förkortad ny drogapplikation (ANDA) hos Food and Drug Administration (FDA). Läkemedelsproducenten måste bevisa att läkemedlet är bioekvivalent med märkesläkemedlet. Om en förkortad ny Drug Application (ANDA) godkänns kommer det generiska läkemedlet att listas i Orange Book.
Patentinformation
När ett nytt läkemedel introduceras för allmänheten, tilldelar Food and Drug Administration (FDA) läkemedelsproducenten ett medicinskt patent som skyddar produkten från konkurrenter under en viss tid. Orphan drug patents varar i sju år, medan den nya kemiska enhetens exklusivitet varar i fem år. Enligt Hatch-Waxman Act måste de för att en generisk läkemedeltillverkare ska vinna godkännande intyga att de inte kommer att lansera dess generiska produkt förrän efter det att patentet löpt ut.
Orange-boken finns som PDF, på tryckt och elektroniskt. Den elektroniska versionen av Orange Book är den mest aktuella eftersom det uppdateras dagligen, inklusive generiska läkemedelsgodkännanden och patentinformation. Annan information får endast uppdateras varje månad, till exempel godkännande av nya läkemedelsansökningar och avvecklade produkter.
