Vad är ett nytt undersökande läkemedel?
En undersökningsansökan om ny drog (IND) är det första steget i läkemedelsöversynsprocessen av US Food and Drug Administration (FDA). Ansökan lämnas in av det företag som ansvarar för att utveckla läkemedlet - sponsorn - till FDA.
Key Takeaways
- En undersökningsansökan om ny drog (IND) är det första steget i läkemedelsgranskningsprocessen av US Food and Drug Administration (FDA). Ansökan lämnas in av företaget som ansvarar för att utveckla läkemedlet - kallad sponsorn - till FDA. FDA granskar IND-applikationen och beslutar om det är säkert för företaget att gå vidare till nästa steg, dvs. kliniska prövningar.
Förstå en ny undersökningsmedicin
Undersökande nya läkemedel (IND) ingår i två kategorier:
- Kommersiell: inlämnas huvudsakligen av företag som söker godkännande för marknadsföring av ett nytt läkemedelForskning (icke-kommersiellt): majoriteten av IND: ar lämnas in för icke-kommersiell forskning och är av tre huvudtyper - Utredare IND, Emergency Use IND och Treatment IND.
IND-applikationen innehåller information inom tre breda områden:
Djurfarmakologi och toxikologiska studier
Data som innehåller de prekliniska studierna behövs för att fastställa om läkemedlet är rimligt säkert för inledande tester hos människor, liksom all tidigare erfarenhet av mänsklig användning av läkemedlet (t.ex. på utländska marknader).
Tillverkarinformation
Information måste inkluderas om tillverkaren för att säkerställa att företaget kan tillverka tillräckliga partier av läkemedlet och har rätt kontroller på plats.
Kliniska protokoll och information om utredare
Detaljerade protokoll behövs för att bestämma om de initiala studierna utsätter mänskliga personer för onödiga risker, och inkluderar kvalifikationer från de kliniska utredarna som kommer att övervaka administreringen av föreningen.
Den undersökande nya drogprocessen
En IND är inte en ansökan om godkännande för marknadsföring. Det är alléen genom vilken sponsorn får från Food & Drug Administration (FDA) ett undantag från den federala lagen som förbjuder ett icke godkänt läkemedel att transporteras över statsgränser. Detta undantag krävs, eftersom sponsorn i de flesta fall måste skicka utredningsmedicinen till utredare i andra stater. För att få undantaget måste sponsorn skicka tillräckligt med uppgifter genom IND, vilket dokumenterar läkemedlets säkerhet för användning i humantest.
I själva verket lämnas en IND in efter att sponsorn genom djurstudier har bestämt att det föreslagna läkemedlet är rimligt säkert för initial användning hos människor och att det visar tillräckligt löfte som en behandling för att motivera kommersiell utveckling. FDA granskar IND-ansökan och bestämmer om det är säkert för företaget att gå vidare till nästa steg, dvs. kliniska prövningar, där läkemedlet testas på människor. Sponsorn måste vänta i 30 kalenderdagar efter att ha skickat IND innan han påbörjar kliniska prövningar. Eftersom det kan kosta hundratals miljoner dollar - och många år - att genomföra de kliniska prövningarna som krävs för att få ett nytt läkemedel på marknaden, indikerar IND-ansökan att sponsorn är villig att göra denna enorma investering. Som sådan är investerarnas reaktion på en IND-ansökan, som bara är det första steget i en lång och svår process för läkemedelsgodkännande, vanligtvis neutral.
