Novartis AG (ADR) (NVS) meddelade idag att de har fått det nödvändiga godkännandet av US Food and Drug Administration (FDA) för sitt nyckelläkemedel Aimovig (erenumab) som en förebyggande behandling av migrän hos vuxna. (Se även blockbusterpotential för migränläkemedel .)
Förebyggande läkemedel minskar migrändagar och behov av medicinering
Läkemedlet fungerar genom att blockera en förening som kallas kalcitonin-genrelaterad peptidreceptor (CGRP-R), som tros spela en avgörande roll i migrän. Läkemedlet är tillgängligt för självadministrering en gång i månaden med Amgen Inc.s (AMGN) SureClick autoinjektor. De föreskrivna doserna på 70 mg och 140 mg ges varje månad.
Under de kliniska studierna fas 2 och fas 3 på patienter med kronisk och episodisk migrän resulterade användningen av Aimovig i en betydande nedgång i månatliga migrändagar. Migrändagar indikerar den period under vilken en intensiv huvudvärk varar när den började. Jämfört med placebo resulterade Aimovig också i en betydande minskning av användningen av akuta migränläkemedel. Placebo är ett ämne som inte har någon terapeutisk effekt och används som kontroll vid testning av nya läkemedel.
Läkemedlet presterade också bra med parametrarna för effektivitet, tolerabilitet och säkerhet under studien som involverade mer än 3 000 patienter. I en särskild studie med patienter med svåra att behandla tillstånd - som de med episodisk migrän som har misslyckats två till fyra tidigare behandlingar - resulterade en dos av Aimovig 140 mg i en nästan tredubbling av chansen att minska sina migrändagar med hälften jämfört till en placebo.
"FDA-godkännandet av Aimovig visar Novartis engagemang för att föra meningsfulla nya läkemedel till patienter med komplexa neurologiska sjukdomar, som migrän, " sa Paul Hudson, som är chef för Novartis läkemedelsavdelning, sade i företagets pressmeddelande. ”Aimovig är den första terapin i sitt slag riktar sig till CGRP-receptorn och har visat en robust effektivitet över hela migränspektrumet. Vi ser fram emot att arbeta nära Amgen i USA för att få denna behandling till läkare och deras patienter, som nu kan få dagar av sina liv tillbaka varje månad."
Migrän, en allvarlig neurologisk sjukdom med symtom på intensiv huvudvärk, påverkar miljontals patienter i USA.
De två företagen, Novartis och Amgen, samarbetar också om tillhörande "The Aimovig Ally Product Support Program". Det syftar till att hjälpa patienter med nödvändig försäkringsskydd och att identifiera potentiella tillgångsresurser för dem som är oförsäkrade eller underförsäkrade.
Listpriset för läkemedlet i USA är satt till 575 $ för en gång per månad 70 eller 140 mg för engångsförfyllda SureClick autoinjektorer, eller $ 6 900 per år. Det förväntas göras tillgängligt i USA inom en veckas tid.
Företaget förväntar sig också ett liknande godkännande för de närmaste månaderna för Aimovig i EU eftersom dess godkännande ansökan väntar hos Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).
Novartis-aktier handlades till 77, 48 dollar per stycke, medan Amgen noterade till ett pris av 177, 01 $ under marknadstiderna. (Se även Vänner eller fiender: Amgen och Novartis .)
