Vad är förkortat nytt läkemedelsinlämnande (ANDS)
En förkortad ny droginlämning (ANDS) är en skriftlig begäran till Health Canada om att få godkännande för försäljning av ett generiskt läkemedel. En förkortad ny droginlämning måste godkännas av Health Canada, landets federala avdelning med ansvar för nationell hälsovård, enligt Kanadas livsmedels- och drogförordningar, innan det generiska läkemedlet kan marknadsföras i landet. En ANDS tillhandahåller nödvändig information för myndigheten för att utvärdera hur säkert och effektivt ett generiskt läkemedel jämförs med dess varumärkesekvivalent. Generiken måste vara lika säker och effektiv för att få godkännande.
BREAKING NED Förkortat nytt läkemedelsöverföring (ANDS)
En förkortad ny läkemedelsöverföring används för att få godkännande för generiska läkemedel. Detta i motsats till NDS, som används för att få godkännande för ett nytt märkesläkemedel. En ANDS listar det relaterade läkemedlets varumärke, kemiska namn, tillverkarens namn, doseringsform (er) och styrka (er). Den anger om läkemedlet redan har godkänts för marknadsföring i USA, Europeiska unionen, Schweiz, Singapore och / eller Australien. Den tar också upp frågor om läkemedelsföroreningar och läkemedelsstabilitet.
Generiska läkemedel är biologiskt likvärdiga med de märkesläkemedel som de bygger på. De är jämförbara i dosform, styrka, administreringsväg, kvalitet, prestandaegenskaper och avsedd användning. De benämns "förkortade" eftersom pre-kliniska och kliniska data inte krävs för att fastställa deras säkerhet och effekt.
En ANDS tillhandahåller information om data om studier som jämför det föreslagna läkemedlet med det godkända märkesläkemedlet, kallad ”referensläkemedlet” och ber om data från studier som utförts på det generiska läkemedlet. Till exempel, för läkemedel med leveransanordningar, anger ANDS huruvida det har gjorts studier som jämför de fysiska och funktionsegenskaperna hos märkesanordningen med de föreslagna generiska enhetens. För tabletter anges om det föreslagna generiska läkemedlet har fått poäng som märkesnamnet så att den generiska tabletten kan delas på samma sätt som varumärketabletten. ANDS tillhandahåller också information om studier som jämför biotillgängligheten för märkesläkemedlet med den för det föreslagna generiska läkemedlet och om resultaten av bakteriella endotoxintest för sterila läkemedel. Den sökande måste betala en avgift i samband med dess ANDS.
ANDS och bioteknikinvesteringar
Ett sätt för investerare att utvärdera bioteknikföretag är att undersöka deras pipeline av ANDS. Ett företag med ett stort antal väntande ANDS i förhållande till sina konkurrenter kan sluta med mer generiska läkemedel att sälja och därför vara mer lönsamma.
