NYSE- och LSE-listade AstraZeneca PLC (AZN) meddelade att det har fått godkännande från US Food and Drug Administration (FDA) för Lokelma (natriumzirkoniumcyklosilikat), tidigare känt som ZS-9, för behandling av vuxna med hyperkalemi.
Hyperkalemi är ett allvarligt tillstånd att ha förhöjda kaliumnivåer i blodet som är förknippat med hjärt-, njur- och metabolismsjukdomar. Om den inte behandlas i tid kan det leda till ett allvarligt hjärtstopp och till och med dödsfall. Problemen med hyperkalemi blir allvarliga för patienter som lider av hjärtsvikt (HF) eller kronisk njursjukdom (CKD), eftersom några få mediciner som används för att behandla dessa sjukdomar ökar halten kalium i kroppen. Hyperkalemi förekommer hos 23% till 47% av patienterna med CKD eller HF, med uppskattningsvis 200 miljoner respektive 38 miljoner människor som lever med varje tillstånd världen över.
Lokelma fungerar som ett oralt kaliumavlägsnande medel. Läkemedlet anslöt sig till AstraZenecas portfölj när företaget förvärvade sin ursprungliga utvecklare ZS Pharma 2015 för 2, 7 miljarder dollar. Sedan dess har företaget försökt säkerställa sitt godkännande, som slutligen kom igenom efter initiala bakslag. Det avvisades tidigare av FDA i mars 2017.
Lokelma har en marknad för Hyperkalemia på 3 miljarder dollar
"Även om vi måste erkänna att etiketten inte är ett bäst fall, ser vi ändå det som en förbättring av det enda sittande alternativet, " säger Barclays-analytiker i en anmärkning. ”Vår uppsats fortsätter att Lokelma kommer att vara den dominerande spelaren i det eventuella $ 3 miljarder hyperkalemia marknaden, "enligt Reuters. Med detta godkännande får AstraZeneca en annan lovande produkt med en ny inkomstström för att kompensera för den fallande försäljningen av sina äldre produkter.
Sean Bohen, verkställande direktör, Global Medicines Development, och chef för läkare vid AstraZeneca, sa: ”Vi är nöjda med dagens FDA-godkännande av Lokelma eftersom det gör det möjligt för oss att hjälpa till med att möta ett långvarigt kliniskt behov med ett nytt läkemedel som erbjuder snabbt och varaktig behandling för vuxna med hyperkalemi. Konsekvenserna av hyperkalemi kan vara mycket allvarliga och det är lugnande för behandlande läkare att Lokelma har visat en sänkning av kaliumnivåer hos patienter med kronisk njursjukdom, hjärtsvikt, diabetes och de som tar RAAS-hämmare. ”
I slutet av förra månaden misslyckades AstraZenecas kombinationsläkemedel för behandling av lungcancer i en experimentell studie.
Efter den positiva uppdateringen handlades aktierna i den ledande läkemedelsproducenten till ett pris av $ 37 måndag morgon på New York Stock Exchange, en ökning med 1, 68% jämfört med fredagens slut. Aktiekursen hade sjunkit på fredagen efter tillkännagivandet av bolagets kvartalsresultat.
