Läkemedelsföretag står inför ökänt hinder för inträde i USA. Många ekonomi- och affärsböcker nämner läkemedels- och läkemedelssektorn som exempel när de beskriver inträdeshinder. De flesta länder har vissa hinder för inträdet i den legala läkemedelssektorn på grund av kostnader för forskning och tillverkning, men US Food and Drug Administration (FDA) och betydande hälsovårdsregler gör USA till ett speciellt fall.
Key Takeaways
- En hinder för inträde är ett hinder som begränsar eller hindrar ett företags ansträngningar att komma in i en industri. Läkemedelsföretag i USA står inför enorma inträdeshinder, inklusive svårigheter att uppnå godkännande av livsmedel och läkemedelsadministration (FDA), hög forskning och utveckling (FoU)) Kostnader och utmaningar för immateriella rättigheter. Senare studier uppskattar att det kostar i genomsnitt 2, 8 miljarder dollar för ett läkemedelsföretag att sätta ett nytt läkemedel på marknaden och processen kan ta upp till tio år.
Vanliga hinder för tillverkning och tillverkning av läkemedel
Stordriftsfördelar spelar en viktig roll i industrier där producenter tillverkar stora mängder små produkter, till exempel med läkemedel. Det kan initialt vara svårt för ett nytt företag att försöka producera samma läkemedel som ett större, etablerat läkemedelsföretag. Det beror på att det större företaget redan har ett stort infrastruktur- och distributionsnätverk och har uppnått bättre marginalekonomier.
Den naturliga vägen till konkurrens inom läkemedelssektorn är genom produktdifferentiering och marknadsföring. Men varumärkesigenkänning är avgörande när man hanterar kosttillskott eller läkemedel som kan ha fysiologiska effekter. De flesta konsumenter är med rätta försiktiga med en produkt som de aldrig har hört talas om eller ett företag de inte litar på. Detta kan vara en svår barriär att övervinna. Branschen står också inför normala produktionsbarriärer inklusive höga startkostnader, tid att bygga och underhålla fungerande kapitalutrustning och osäkra juridiska skulder.
Ytterligare hinder för inträde
Food and Drug Administration (FDA) godkännande
Innan något företag kan tillverka och till och med marknadsföra ett generiskt läkemedelsläkemedel i USA, måste det beviljas ett särskilt godkännande av FDA. Den tid som krävs för ett läkemedelsföretag för att uppnå godkännande för förkortade nya läkemedelsapplikationer, eller ANDA, förkortas knappast. I sin "Activity Report of the Generic Drugs Program" rapporterade FDA en median godkännandetid på cirka 27 månader för tredje kvartalet 2019.
I en rapport från augusti 2019 fann Government Accountability Office (GAO) att endast 12% av de 2 030 generiska läkemedelsansökningarna som granskats av FDA från verksamhetsår 2015 till och med 2017 godkändes under den första granskningscykeln.
För läkemedelsföretag som söker godkännande för ett nytt läkemedel är varje ansökan otroligt politisk och ännu dyrare. Under tiden kan etablerade läkemedelsföretag replikera produkten i väntan på granskning och sedan lämna in ett speciellt 180-dagars marknadseksklusivpatent, som i huvudsak stjäl produkten och skapar ett tillfälligt monopol.
Kostnader för forskning och utveckling (FoU)
Tufts Center for Study of Drug Development uppskattade den genomsnittliga kostnaden för att föra ett nytt läkemedel till marknaden med eftergodkännande för forskning och utveckling (FoU) kostade 2, 8 miljarder dollar. Andra rapporter uppskattar kostnaderna kan vara så höga som $ 11 till 12 miljarder dollar, beroende på läkemedlet som utvecklas. En enda klinisk prövning kan kosta så mycket som 100 miljoner dollar, och FDA godkänner vanligtvis cirka en av tio kliniskt testade läkemedel. Lika betydelsefullt kan det ta upp till tio år för ett läkemedel att godkännas för recept. Även om ett nystartat företag hade 2, 8 miljarder dollar för att utveckla och testa läkemedlet enligt FDA-reglerna kanske det fortfarande inte får intäkter på tio år.
Utmaningar för immaterialrätt
Hinder för immateriella rättigheter är betydande av två skäl. För det första tas patenter ofta ut för att användas som lagliga vapen av stora företag för att bekämpa sina konkurrenter även om de inte planerar att genomföra försök för läkemedlet. För det andra är legitima patent riskabla eftersom de kan ta slut och ofta göra det innan FDA godkänner receptet, och i grund och botten skapar en patentklipp från start.
