Ny läkemedelsapplikation (nda)

Vad är en ny läkemedelsapplikation (NDA)?

En ny läkemedelsansökan (NDA) är det formella slutliga steget som tas av en läkemedelssponsor, vilket innebär att ansöka till Food and Drug Administration (FDA) för att få godkännande som krävs för att marknadsföra ett nytt läkemedel i USA. En ny läkemedelsapplikation (NDA) är ett omfattande dokument med 15 avsnitt som innehåller data och analyser av djur- och mänskliga studier. Den beskriver läkemedlets farmakologi, toxikologi, doskrav och processen för att tillverka det.

Key Takeaways

Den nya läkemedelsansökan (NDA) är hur ett läkemedels sponsor formellt ansöker om Food and Drug Administration (FDA) för att få godkännande för att sälja och marknadsföra ett nytt läkemedel i USA. Den nya läkemedelsansökan (NDA) måste innehålla bevis för att nytt läkemedel är effektivt, säkert och att dess fördelar uppväger de kända riskerna. FDA tilldelar klassificeringskoder till NDA: er som speglar typen av läkemedel som lämnas in och dess avsedda användning.

Förstå nya läkemedelsapplikationer (NDA)

Den nya läkemedelsansökan (NDA) har lagt grunden för att reglera och kontrollera nya läkemedel i USA sedan 1938 och har utvecklats avsevärt sedan dess. Enligt Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C) som antogs 1938, var NDA: er endast skyldiga att innehålla information som rör det föreslagna nya läkemedlets säkerhet.

1962 krävde ändringar av FD&C Act NDA: er också att innehålla bevis för det nya läkemedlets effektivitet för dess avsedda användning, och bekräfta att dess etablerade fördelar överväg dess kända risker och biverkningar. 1985 slutförde Food and Drug Administration (FDA) en översyn av NDA-förordningarna och, för att påskynda granskningsprocessen, omstrukturerade organisationen och presentationen av information och data i NDA.

När en NDA lämnas in har FDA 60 dagar på sig att avgöra om den ska arkiveras för granskning eller avvisa den om viss information behövs. Målet med FDA: s Center for Drug Evaluation and Research (CDER) är att granska och agera på minst 90% av NDA: er för standardläkemedel inom tio månader efter det att ansökningarna har mottagits och sex månader för prioriterade läkemedel. NDA-inlämningsprocessen är bara en fas av en flerstegsprocess som läkemedelsföretag måste navigera för att framgångsrikt få ett nytt läkemedel på marknaden.

Typer av nya läkemedelsapplikationer (NDA)

CDER klassificerar nya läkemedelsansökningar med en kod från 1 till 10 som återspeglar typen av läkemedel som lämnas in och dess avsedda användning. Läkemedel får också en kod som anger om de kommer att få en standardgranskning eller prioriterad granskning, varvid de senare är reserverade för läkemedel som representerar betydande framsteg jämfört med befintliga behandlingar.

FDA tilldelar tentativt NDA: er med en klassificeringskod vid NDA: s arkiveringsdatum. FDA kan dock ompröva och ändra koden före eller efter att läkemedlet har fått godkännande. Nedan är listan över nya läkemedelsklassificeringskoder.


Nya (DDA) klassificeringskoder
Typ 1	Ny molekylär enhet
Typ 2	Ny aktiv ingrediens
Typ 3	Ny doseringsform
Typ 4	Ny kombination
Typ 5	Ny formulering eller andra skillnader (t.ex. ny indikation, ny tillverkare)
Typ 6	Ny indikation eller anspråk, samma sökande
Typ 7	Tidigare marknadsfört men utan godkänt NDA
Typ 8	Rx till OTC
Typ 9	Ny indikation eller anspråk, läkemedel som inte marknadsförs under typ 9 NDA efter godkännande
Typ 10	Ny indikation eller anspråk, läkemedel som ska marknadsföras under typ 10 NDA efter godkännande

Källa: US Food & Drug Administration

Nya läkemedelsapplikation (NDA) Action Letters

När CDER-granskningen av en NDA är klar, ger den ut ett av tre möjliga handlingsbrev till läkemedelsföretaget som sponsrar det nya läkemedlet:

Godkännandebrev: Här anges att läkemedlet är godkänt. Godkännande brev: Detta indikerar att läkemedlet i slutändan kan godkännas men listar mindre brister som måste åtgärdas. Det kräver ofta märkningsändringar och ibland sponsoråtagande för att genomföra studier efter marknadsföring. Ej godkännande brev - Detta visar brister i ansökan och orsakerna till att läkemedlet inte kan godkännas.

När ett företag når NDA-stadiet överstiger sannolikheten för att läkemedlet får FDA-godkännande och marknadsförs i USA 80%. Registrering av en NDA resulterar vanligtvis inte i någon väsentlig höjning av sponsorföretagets aktiekurs, eftersom det mesta av aktierna uppskattas sannolikt ha inträffat när utredningsmedicinen fortskrider genom successiva faser av tidigare kliniska prövningar.

Jämför investeringskonton × Erbjudandena som visas i denna tabell kommer från partnerskap från vilka Investopedia erhåller ersättning. Leverantörens namn Beskrivning

Relaterade villkor

Kliniska prövningar Kliniska studier är studier av mänskliga frivilliga i syfte att utvärdera säkerheten och effekten av en medicinsk behandling. mer Nytt läkemedel Nytt läkemedel är en original eller innovativ medicin eller terapi som inte har använts tidigare i klinisk praxis för att behandla en sjukdom eller ett tillstånd. mer Vad du borde veta om droger Ett läkemedel är ett ämne som används för att förebygga eller bota en sjukdom eller sjukdom eller för att lindra symtomen. I USA kan läkemedel köpas utan disk eller enligt recept från läkare. mer Investigational New Drug - IND En Investigational New Drug (IND) ansökan är det första steget i läkemedelsgranskningsprocessen, varigenom företaget lämnar in ansökan till FDA. mer Food and Drug Administration (FDA) Food and Drug Administration är en myndighet som reglerar vissa livsmedel, läkemedel, kosmetika och medicinska produkter. mer Orange Book Orange Book är en lista över läkemedel som US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt som både säkra och effektiva. mer Partnerlänkar