Vad är Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA)?
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) är en decentraliserad byrå inom Europeiska unionen (EU) vars mål är att främja och skydda människors och djurs hälsa. EMA gör det genom användning av mediciner i europeiska länder. EMA är Europeiska unionens motsvarighet till US Food and Drug Administration (FDA). Emellertid kallas EMA ibland European Medicines Evaluation Agency eller EMEA, även om detta inte är dess officiella namn.
Key Takeaways
- Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) är ett decentraliserat organ inom EU som ansvarar för vetenskaplig utvärdering, övervakning och säkerhetsövervakning av läkemedel. EMA betjänar EU, EES, Island, Norge och Liechtenstein. EMA utövar farmakövervakning för att säkerställa att säkerhet och effekt av läkemedel. EMA deltar inte i kliniska prövningar eller FoU. Individuella länder kan välja att godkänna läkemedel som EMA inte har godkänt.
Förstå Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA)
European Medicines Agency (EMA) har sitt ursprung i London 1995. Det betjänar en befolkning på mer än 500 miljoner människor i EU. EMA: s uppdrag är att skydda hälsa och välbefinnande för både människor och djur som lever i de 28 EU-länderna, tillsammans med de i länderna i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). En av byråns främsta prioriteringar är att tillhandahålla kritiska nya mediciner till patienter som behöver dem i tid.
När ett läkemedelsföretag vill ha tillstånd att sälja ett läkemedel i vissa delar av världen måste det först få tillstånd från EMA. Om EMA beviljar godkännande kan läkemedlet användas i hela EU, Island, Norge och Liechtenstein. EMA övervakar också säkerheten för läkemedel efter att de har godkänts genom en process som kallas farmakövervakning.
EMA har inrättat gemensamma arbetsgrupper med cheferna för andra läkemedelsmyndigheter för att utforska kostnader och fördelar och hur man förmodligen kan använda big data.
Särskilda överväganden
Definitionen av läkemedelsövervakning av EMA är "Vetenskapen och aktiviteterna relaterade till upptäckt, bedömning, förståelse och förebyggande av biverkningar eller andra medicinrelaterade problem." Medicinens säkerhet och effektivitet är begränsad till resultat från kliniska studier. Detta innebär att läkemedlet har testats hos ett relativt litet antal människor och måste övervakas konsekvent av vårdgivare under dess användning.
European Medicines Agency (EMA) mot amerikanska FDA
EMA inspekterar kliniker och laboratorier för att se till att läkemedel testas och produceras korrekt. EMA är inte involverad i forskning och utveckling (FoU) och är inte heller involverad i kliniska prövningar.
FDA och EMA samarbetar genom ”kluster” för att dela säkerhetsinformation om frågor som medicinsk säkerhet, biosimilars, cancerläkemedel, särläkemedel som används för att behandla sällsynta sjukdomar, läkemedel för barn och blodbaserade produkter. En biosimilar är en biologisk medicin som mycket liknar en annan godkänd biologisk medicin. Biologisk medicin är medicin där den aktiva ingrediensen är en levande organisme. Lantus är ett bra exempel på biomedicin. Det är en konstgjord form av insulinhormonet.
EMA och FDA är likadana, men godkänner inte alltid samma läkemedel, och EMA uppfattas vara mindre strikt än FDA i sin godkännandeprocess, vilket innebär att vissa läkemedel är godkända i Europa som inte är godkända i USA. EMA godkänner inte heller alla läkemedel som används i EU-länder; enskilda länder kan välja att godkänna läkemedel som EMA inte har godkänt.
EMA bestämmer inte om ett läkemedel kan marknadsföras, och det utvecklar inte eller ändrar läkemedelslagar eller påverkar direkt läkemedlets priser eller tillgänglighet. Det är Europeiska kommissionen som faktiskt godkänner, nekar, avbryter eller återkallar godkännanden för marknadsföring. EMA: s roll är att vetenskapligt utvärdera marknadsföringstillstånd för läkemedel.
