Vad är nytt drog
Ett nytt läkemedel är ett läkemedel eller terapi som inte har använts tidigare i klinisk praxis för att behandla en sjukdom eller tillstånd. Ett nytt läkemedel som marknadsförs i USA måste först få godkännande från Food and Drug Administration.
BREAKING NED Nytt drog
Ett nytt läkemedel kan vara en innovativ ny förening som klassificeras som en ny molekylär enhet av FDA, eller det kan vara relaterad till en tidigare godkänd produkt. Att få FDA-godkännande för ett läkemedel är en flerstegsprocess som tar år och miljoner dollar.
Hur ett nytt läkemedel godkänns
Processen att få ett nytt läkemedel till marknaden innebär följande steg -
- Utveckling av en ny läkemedelsförening Djurförsök för toxicitet, för att säkerställa att föreningen är säker för människor. Undersökning av nytt läkemedel (IND) på NDAPhase 1 kliniska prövningar eller studier, där tonvikten ligger på läkemedlets säkerhet och biverkningar. Fas 2 kliniska studier, där Fokus ligger på det föreslagna läkemedlets effektivitetFase 3 kliniska studier, som är mycket stora flerstegsstudier som samlar in mer information om läkemedlets säkerhet och effektivitetNew Drug Application (NDA) till FDA, som är ett omfattande dokument som innehåller all ovanstående informationNDA-granskning genom FDADrug-märkningens granskning och inspektion av anläggningen genom FDADrugs godkännande (eller avslag) av FDA
FDA: s Center for Drug Evaluation and Research, eller CDER, är det specifika organet inom FDA som är involverat i att granska den nya läkemedelsutvecklingsprocessen. CDER har en fördjupad förståelse av vetenskapen som används för att skapa nya produkter, testprocesser och tillverkningsprocedurer och de sjukdomar och tillstånd som man söker ska behandlas av nya produkter. CDER tillhandahåller de vetenskapliga och reglerande råd som behövs för att lansera nya produkter på marknaden.
En ny läkemedelskandidat kan misslyckas i vilket steg som helst i processen, eftersom de kliniska prövningarna är avsedda att utvetydigt fastställa att läkemedlet är säkert och effektivt för att behandla den riktade indikationen. Emellertid kan accelererade versioner av godkännandeprocessen användas i vissa fall, till exempel utvecklingen av ett lovande nytt läkemedel som kan behandla ett sällsynt eller livshotande tillstånd.
FDA har nyligen gjort ansträngningar för att öka antalet godkännanden för läkemedel. Byrån 47 nya läkemedel 2017, jämfört med 22 2016. FDA-uppgifter visar att byrån har en genomsnittlig hastighet på 31 nya läkemedelsgodkännanden per år för perioden 2008–2017.
